喜讯：我公司重磅产品治疗儿童多动症药物——盐酸右哌甲酯缓释胶囊(5mg)商品名：贯注®于近日获得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书(国药准字H20253122)。
盐酸右哌甲酯缓释胶囊(商品名：贯注®)主要成份为外消旋哌甲酯的d-异构体，d-异构体比l-异构体更具药理活性。
本品2023年9月，本品纳入优先审评审批程序，为“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”，为“具有明显临床优势的儿童用药品”。
2023年12月，本品提交生产许可(受理号:CYHS2303628)，
2025年1月正式获批。
盐酸右哌甲酯为外消旋哌甲酯的d-异构体，d-异构体比l-异构体更具药理活性。通过与突触前神经元去甲肾上腺素和多巴胺转运蛋白位点结合，从而抑制多巴胺的再摄取，阻断以及增加这些单胺类物质释放至神经元外间隙，从而发挥药理活性。
本品(贯注®)采用口服小丸药物吸收(spheroidaloraldrugabsorptionsystem，SODAS)技术，通过多单元释放，可有效降低个体差异，减少峰谷血药浓度波动，同时对于吞咽困难的患者药物可以实现撒拌给药。本品盐酸右哌甲酯缓释胶囊5mg(贯注®)与盐酸哌甲酯缓释片18mg(CONCERTA)体内血药浓度相近，旨在较低剂量下通过剂量滴定实现在不降低临床疗效的前提下降低不良反应。
盐酸右哌甲酯缓释胶囊
盐酸右哌甲酯缓释胶囊临床用于治疗6岁及6岁以上人群的注意缺陷多动障碍（ADHD），其药效学活性强于消旋哌甲酯，需在医师或药师指导下规范使用。
警示语
本品具有很高的滥用和误用潜力，可导致物质使用障碍和成瘾。误用和滥用中枢神经系统（CNS）兴奋剂，包括本品，可导致过最服药和死亡，并且这种风险会随着使用更高剂量或未经批准的给药途径而增加，如鼻吸或注射。
在开具本品处方之前，应评估每位患者的滥用、误用和成瘾风险。教育患者及其家庭成员了解这些风险，正确储存药物，妥善处理任何未使用的药物。在本品治疗期间，重新评估每位患者的滥用、误用和成瘾风险，并经常监测滥用、误用和成瘾的症状和体征。
基本信息
通用名称：盐酸右哌甲酯缓释胶囊
英文名称：Dexmethylphenidate Hydrochloride Sustained-release Capsules
汉语拼音：Yansuan Youpaijiazhi Huanshi Jiaonang
成份
活性成份：本品活性成份为盐酸右哌甲酯，化学名称为(R,R')-(+)-a-苯基-2-哌啶乙酸甲酯盐酸盐。
化学结构式：
分子式：C14H19N02·HC1
分子量：269.77
辅料
蔗糖丸芯、聚乙二醇6000、羟丙甲纤维素、甲基丙烯酸-甲基丙烯酸甲酯共聚物、季铵基甲基丙烯酸酯共聚物、枸橼酸三乙酯、滑石粉、明胶空心胶囊。
形状
本品内容物为白色或类白色小丸。
适应症
用于治疗6岁及6岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）。
规格
5mg
用法用量
治疗前筛查
儿童、青少年或成人用药前，需评估心脏疾病风险，包括仔细检查病史、猝死或室性心律失常家族病史，并进行体格检查。
开具处方前，评估家族病史，对患者进行抽动或妥瑞氏（Tourette）综合征的临床评价。
推荐剂量
新接受哌甲酯治疗的患者
儿童：起始剂量5mg，每日一次，早晨随餐或空腹服用。
成人：起始剂量10mg，每日一次，早晨随餐或空腹服用。
正在接受哌甲酯治疗的患者
正在接受消旋哌甲酯治疗的患者，本品起始剂量为消旋哌甲酯每日总剂量的 1/2。
剂量调整
剂量可根据患者个体需要及疗程而定，可每周调整剂量：儿童每次可增加剂量5mg，成人每次可增加剂量10mg。
儿童日剂量超过30mg、成人日剂量超过40mg尚未进行研究,因此不推荐使用。
给药说明
口服给药，可整粒服用，也可打开胶囊将全部内容物撒在苹果酱上服用，撒拌的苹果酱需立即食用，不可存放。
撒有微丸的苹果酱需完整服下，不可咀嚼；整粒胶囊不可分剂量服用，患者每日服用量不应少于一粒。
减少剂量或终止给药
若出现反常的症状加重或其他不良反应，需减少剂量，必要时终止给药。
不良反应
不同临床试验开展条件存在差异，故不良反应发生率不能直接比较。临床常见不良反应随人群年龄、用药剂量存在差异，可能无法反映临床实践中的实际发生率。
儿童 ADHD 患者（6~17岁）
盐酸右哌甲酯缓释胶囊常见不良反应为食欲破退、头痛、失眠
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究纳入了97名6-17岁符合DSM-IV定义的ADHD 患者。经过为期2周的评估阶段后，患者被随机分配接受盐酸右哌甲酯缓释胶囊或安慰剂治疗，为期7周，主要疗效指标是CADS-T总分从基线到最终评分的变化情况，以评估盐酸右哌甲酯缓释胶囊的有效性和安全性。
成年 ADHD 患者（18-60岁）
临床试验中最常见的不良反应（发生率≥5% 且至少为安慰剂的两倍）为：口干、消化不良、头痛、焦虑和口咽疼痛。
禁忌
对哌甲酯或本品中任何其他成分过敏的患者禁用。
单胺氧化酶抑制剂（MAOI）治疗期间，以及 MAOI 终止治疗后 14 天内禁用（存在高血压危象风险）。
注意事项
滥用、误用和成瘾风险：本品具有高滥用和误用潜力，可导致物质使用障碍和成瘾。非医疗途径误用和滥用CNS兴奋剂，包括盐酸右哌甲酯缓释胶囊，可导致用药过量和死亡风险，并且这种风险会随着使用更高剂量或未经批准的给药途径而增加，例如鼻吸或注射。
用药前需评估患者成瘾风险，用药期间密切监测相关症状；药物需安全储存（最好上锁），不得转交他人使用。
严重心脏疾病风险：结构性心脏异常、心肌病、严重心律失常等严重心脏疾病患者使用本品可能发生猝死，此类患者避免使用。
血压和心率升高：可导致血压平均升高 2~4mmHg、心率平均升高 3~6bpm，个别患者可出现大幅升高，用药期间需监测血压和心率。
精神病类不良反应：可能加重原有精神病患者症状，诱发双相情感障碍患者躁狂发作。
青光眼相关风险：可能引发急性闭角型青光眼，有明显远视的患者风险较高，需由眼科医生评估；开角型青光眼或眼内压异常升高患者，仅在获益大于风险时使用，且需密切监测眼内压。
抽动和妥瑞氏综合征：可能诱发或加重运动性、发声性抽动，以及妥瑞氏综合征，用药前需评估相关病史，用药期间定期监测，必要时终止给药。运动员慎用。
儿童用药：6~17 岁儿童患者使用本品治疗 ADHD 的安全性和有效性已确立，6 岁以下儿童的安全性和有效性尚未确立。
贮藏
遮光，密封，在不超过 25℃的条件下保存。
包装
口服固体药用高密度聚乙烯瓶和药用纸袋装胶干燥剂,15粒/瓶/盒。
有效期
24 个月
执行标准
YBH32962024
批准文号
国药准字H20253122
详细资科请参见说明书
